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受理1类新药注册申请同比增五成

责任编辑:佚名 文章热词:受理1类新药注册申请 加入时间:2021/10/25 13:51:04

  6月21日,国家药品监督管理局网站发布《2020年度药品审评报告》。

  《报告》指出,2020年,国家药品监督管理局药品审评中心受理1类创新药注册申请1062件,较2019年增长51.71%。其中,受理新药临床试验申请1008件,共559个品种,较2019年增长49.78%;受理新药上市申请54件,较2019年增长100.00%。

  《报告》显示,国家药审中心审评通过批准新药临床试验申请的694件1类创新化学药中,抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多,占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。

  《报告》指出了一些新药注册申请未获批准的主要原因。在新药临床试验申请和研发方面,开发立题依据不足,成药性存在严重缺陷;申报资料不足以支持开展药物临床试验,或不能保障临床受试者安全。在新药上市申请研发和申报方面,研究质量控制和管理存在缺陷,导致已有的研究结果不能证明药品安全性、有效性和质量可控性;注册核查中发现临床试验数据存在真实性问题。在仿制药一致性评价申请和上市申请方面,仿制药的参比制剂已撤市,且已有更新换代安全性更好的产品满足临床需求;人体生物等效性试验结果表明不等效;仿制药未按规定使用具有合法来源的原料药。

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